दवा की गुणवत्ता और रोगी सुरक्षा चिंताओं के बीच, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय डॉक्टर की सलाह के बिना कफ सिरप सहित अन्य सिरप की बिक्री पर रोक लगाने के लिए नियमों में संशोधन किया है।
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इस कदम का उद्देश्य सिरप-आधारित फॉर्मूलेशन को कड़ी नियामक निगरानी के तहत लाना है और यह कई देशों में प्रदूषण से जुड़ी बच्चों की मौतों की रिपोर्ट के बाद तरल मौखिक दवाओं की बढ़ती जांच के बीच आया है।
संशोधन को औषधि (पांचवां संशोधन) नियम, 2026 के माध्यम से अधिसूचित किया गया है, और 15 जून को आधिकारिक राजपत्र में प्रकाशन के तुरंत बाद लागू हो गया।
आवश्यकता होगी
क्या बदल गया है?
संशोधन के तहत, औषधि नियम, 1945 की अनुसूची K के “दवाओं की श्रेणी” कॉलम में आइटम 7 से “सिरप” शब्द को हटा दिया गया है।
अनुसूची K उन दवाओं की श्रेणियों को निर्दिष्ट करती है जो निर्धारित शर्तों के अधीन, ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स अधिनियम और नियमों के तहत दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण से संबंधित कुछ प्रावधानों से छूट प्राप्त हैं।
संशोधन से पहले, कफ सिरप उन उत्पादों में से थे जिन्हें 1,000 से कम आबादी वाले गांवों में आसान नियमों के तहत बेचा जा सकता था। छूट ने प्रतिबंधित खुदरा लाइसेंस वाले विक्रेताओं को, जो अक्सर फार्मेसियों के बिना छोटे शहरों और गांवों में काम करते हैं, ऐसे उत्पादों को स्टॉक करने और बेचने की अनुमति दी।
उपभोक्ता अक्सर मानक फार्मेसी चैनलों से गुजरे बिना गैर-फार्मास्युटिकल खुदरा दुकानों से कफ सिरप खरीद सकते हैं।
नवीनतम संशोधन के साथ, कफ सिरप और अन्य सिरप-आधारित फॉर्मूलेशन को छूट सूची से हटा दिया गया है। नतीजतन, उनकी बिक्री और वितरण अब केवल ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स अधिनियम के प्रावधानों के अनुसार विधिवत लाइसेंस प्राप्त फार्मेसियों के माध्यम से ही किया जाना आवश्यक होगा।
गोलियाँ, गोलियाँ और लोजेंज अनुसूची K के अंतर्गत शामिल रहेंगे।
अब क्यों?
स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा कि यह संशोधन सिरप फॉर्मूलेशन की नियामक निगरानी को मजबूत करने और समकालीन सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा आवश्यकताओं के साथ छूट ढांचे को संरेखित करने के लिए किया गया था।
मंत्रालय ने कहा, “इस उपाय से देश भर में नियामक मानकों का बेहतर अनुपालन सुनिश्चित करते हुए कफ सिरप के जिम्मेदार वितरण और बिक्री को बढ़ावा मिलने की उम्मीद है।”
यह कदम पिछले साल दिसंबर में हितधारकों से आपत्तियां और सुझाव मांगने के लिए जारी एक मसौदा अधिसूचना के बाद उठाया गया है। मंत्रालय ने कहा कि दवाओं से संबंधित तकनीकी मामलों पर देश की सर्वोच्च वैधानिक संस्था ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (डीटीएबी) के साथ परामर्श के बाद संशोधन को अंतिम रूप देने से पहले जनता से प्राप्त टिप्पणियों पर विचार किया गया।
आधिकारिक सूत्रों के अनुसार, संशोधन से यह सुनिश्चित करके सिरप-आधारित दवाओं की ट्रेसबिलिटी और नियामक पर्यवेक्षण को बढ़ाने की उम्मीद है कि निर्माता और विक्रेता सख्त लाइसेंसिंग और गुणवत्ता-नियंत्रण आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं।
संदूषण से जुड़ी मौतें
यह निर्णय हाल के वर्षों में कफ सिरप और अन्य तरल मौखिक फॉर्मूलेशन की रिपोर्टों के बाद बढ़ी हुई नियामक जांच की पृष्ठभूमि में आया है। संदूषण से जुड़ी मौतें कई देशों में बच्चों की.
2022 के बाद से, भारत-निर्मित कफ सिरप को अफ्रीका और मध्य एशिया में 140 से अधिक बच्चों की मौत से जोड़ा गया है, जिससे “दुनिया की फार्मेसी” के रूप में देश की प्रतिष्ठा को नुकसान पहुंचा है।
ऐसे ही एक मामले में, श्रीसन फार्मास्युटिकल द्वारा निर्मित कोल्ड्रिफ सिरप को पिछले साल 24 बच्चों की मौत से जोड़ा गया था।
तब से भारत पर अपने फार्मास्युटिकल उद्योग की निगरानी कड़ी करने का दबाव आ गया है, जिसमें छोटे निर्माताओं का वर्चस्व है और 2030 तक इसका मूल्य 130 बिलियन डॉलर तक पहुंचने का अनुमान है।
(एजेंसी इनपुट के साथ)
