कैनेडी के मुद्दे वैक्सीन अनुमोदन के लिए मांग करते हैं जो गिरावट कोविड बूस्टर को प्रभावित कर सकते हैं

स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ। कैनेडी जूनियर ने गुरुवार को प्लेसबोस के खिलाफ परीक्षण किए जाने वाले सभी नए टीकों की आवश्यकता की योजना की घोषणा की और एमआरएनए तकनीक का उपयोग किए बिना नए टीके विकसित किए, चालें जो टीके के विकास में अपनी पहुंच को गहराई तक बढ़ाते हैं और इस बारे में सवाल उठाते हैं कि क्या कोविड बूस्टर गिरावट में उपलब्ध होंगे।

स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के एक प्रवक्ता ने मौजूदा मानकों से “एक कट्टरपंथी प्रस्थान” के लिए प्लेसबो परीक्षण के लिए आवश्यकता कहा। लेकिन यह इस बात पर निर्भर करेगा कि विभाग “नए” को कैसे परिभाषित करता है, क्योंकि अधिकांश नए टीके पहले से ही प्लेसबोस – निष्क्रिय पदार्थों के खिलाफ परीक्षण किए जाते हैं – या, कुछ मामलों में, अन्य बीमारियों के लिए टीके के खिलाफ।

श्री कैनेडी देश के प्रमुख वैक्सीन संशयवादियों में से एक हैं, और वे एमआरएनए तकनीक के लिए अपने तिरस्कार के बारे में मुखर रहे हैं, जिसका उपयोग ट्रम्प प्रशासन के दौरान कोरोनवायरस टीके विकसित करने के लिए किया गया था। उन्होंने एक बार लिखा था सोशल मीडिया पर यह “mRNA jabs संक्रमण को नहीं रोकता है, ट्रांसमिशन को ब्लॉक न करें, म्यूटेंट को ब्लॉक न करें, अंतिम न करें, बिल्कुल भी काम न करें।”

हाल के वर्षों में श्री कैनेडी की सक्रियता में शामिल हैं खाद्य और औषधि प्रशासन की याचिका महामारी के एक घातक चरण के दौरान, 2021 में बाजार से कोविड वैक्सीन खींचने के लिए। उन्होंने एफडीए से आग्रह किया कि वे बच्चों के लिए कोविड शॉट्स को अधिकृत नहीं करें। श्री कैनेडी ने यह भी कहा है कि टीकों और आत्मकेंद्रित के बीच एक लिंक हो सकता है, और एक बदनाम शोधकर्ता को काम पर रखा उनकी एजेंसी में जिसका काम उस दृश्य के साथ संरेखित होता है।

फरवरी में स्वास्थ्य सचिव बनने के बाद से, श्री कैनेडी ने वैक्सीन नीति पर कुछ हाई-प्रोफाइल उच्चारण किए हैं, इसके जवाब में खसरा शॉट्स के अपने tepid समर्थन के अपवाद के साथ टेक्सास में प्रकोप इसने दो बच्चों और एक वयस्क को मार डाला है। लेकिन उन्होंने और ट्रम्प प्रशासन ने टीकों और ऑटिज्म पर एक अध्ययन का आदेश देकर और एक और कोविड वैक्सीन के अनुमोदन में देरी करके, अन्य तरीकों से इस मुद्दे पर ध्यान दिया।

गुरुवार को श्री कैनेडी की घोषणाएं सचिव के रूप में अपनी शक्ति के एक असाधारण उपयोग का प्रतिनिधित्व करती हैं, जो कि एफडीए में कैरियर वैज्ञानिकों के लिए निर्णय लेने के लिए सचिव के रूप में हैं। चालें उनके हालिया निर्देशों का पालन करती हैं कि नवजात शिशुओं के माता -पिता टीकाकरण पर विचार करना चाहिए “अपना खुद का शोध करें।”

श्री कैनेडी ने कहा है कि वह टीका अनुमोदन प्रक्रिया में विश्वास बहाल करने का इरादा रखते हैं, लेकिन एफडीए के पूर्व अधिकारी और जॉर्जटाउन विश्वविद्यालय में एक संक्रामक रोग डॉक्टर डॉ। जेसी गुडमैन ने कहा कि परिवर्तन ट्रस्ट को नष्ट कर सकते हैं।

“सवाल मुझे कभी परेशान नहीं करते,” डॉ। गुडमैन ने कहा, “लेकिन यह वास्तव में चिंताजनक है जब ऐसा लगता है कि वे इतने सर्वव्यापी और इतने स्थिर हैं कि वे एक बड़ी मात्रा में संदेह बोते हैं – न केवल एक चीज के बारे में, बल्कि सब कुछ के बारे में।”

सबसे तुरंत, श्री कैनेडी का कदम कोविड बूस्टर शॉट्स के अगले दौर को प्रभावित कर सकता है, जो गिरावट में उपलब्ध होने की उम्मीद है। फ़्लू शॉट्स और कोविड बूस्टर दोनों को वायरस के नए उपभेदों को लक्षित करने के लिए व्यापक मानव परीक्षणों के बिना अधिकृत किया गया है क्योंकि यह विकसित हुआ है।

श्री कैनेडी का कहना है कि नई नीति फ्लू शॉट्स को प्रभावित नहीं करेगी, लेकिन कोविड बूस्टर का भविष्य अब संदेह में है। विभाग के प्रवक्ता एंड्रयू निक्सन ने कहा कि क्योंकि इतने सारे लोग संक्रमित हो गए हैं और अब कोविड के लिए प्रतिरक्षा है, नए अध्ययन की आवश्यकता है।

“जैसा कि हमने पहले कहा है, चार साल पहले के ट्रायल ने प्राकृतिक प्रतिरक्षा के बिना लोगों में आयोजित किया था, अब पर्याप्त नहीं है,” उन्होंने कहा। “एक चार साल पुराना परीक्षण फ्लू शॉट के विपरीत, क्लिनिकल ट्रायल डेटा के बिना हर साल नए टीकों के लिए एक खाली चेक नहीं है, जिसे 80 से अधिक वर्षों से आजमाया और परीक्षण किया गया है। जनता पारदर्शिता और स्वर्ण-मानक विज्ञान के हकदार हैं-विशेष रूप से विकसित उत्पादों के साथ।”

प्लेसबो स्टडीज के लिए श्री कैनेडी की योजना, पहले वाशिंगटन पोस्ट द्वारा रिपोर्ट किया गयानैतिक प्रश्न भी उठाते हैं। घातक रोगजनकों के खिलाफ प्रभावी टीकों के रोगियों के एक छोटे समूह को भी वंचित करना अनैतिक माना जाता है। COVID-19 के मामले में, नए नैदानिक ​​अध्ययन बूस्टर के लिए प्राधिकरण को पकड़ सकते हैं, जो पूरे अमेरिकी आबादी को कमजोर छोड़ देगा।

एक हार्वर्ड वैक्सीन शोधकर्ता और एफडीए की वैक्सीन सलाहकार समिति के एक सदस्य डॉ। टेर लेवी ने कहा कि “अस्वीकार्य” होगा, और अधिकारियों को यह सुनिश्चित करने के लिए “सुई को थ्रेड करना चाहिए” यह सुनिश्चित करने के लिए कि अध्ययन इस तरह से किया जाता है कि पुराने और प्रतिरक्षाविज्ञानी लोगों को कोविड से असुरक्षित नहीं छोड़ते हैं।

डॉ। लेवी ने कहा, “कोविड के खिलाफ सुरक्षा के बिना हजारों लोग मर सकते हैं।”

रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र ने सितंबर के बाद से कोविड से लगभग 23,000 मौतों की सूचना दी, जिसमें उस महीने और जनवरी में एक सप्ताह में 1,000 से अधिक थे। फिर भी, कोविड बूस्टर का उत्थान कम हो गया है: लगभग 23 प्रतिशत वयस्कों को गिरावट में जारी किए गए कोविड शॉट मिला, CDC के अनुसार

एक सीडीसी अध्ययन 2023 और 2024 में उपयोग किए गए कोविड बूस्टर में से एक ने पाया कि वे लगभग 68,000 अस्पताल में रहते हैं, और उन लोगों में सबसे प्रभावी थे जो 65 से अधिक उम्र के थे या इम्युनोकोम्प्रोमाइज्ड थे।

वैक्सीन परीक्षणों के साथ स्वास्थ्य सचिव की परिचितता कम से कम दशकों पुराने वैक्सीन अनुमोदन की अपनी समीक्षाओं से होती है, जिसमें पोलियो वैक्सीन और खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वैक्सीन शामिल हैं। श्री कैनेडी ने निर्माताओं के खिलाफ मुकदमों में वादी का प्रतिनिधित्व करने में भी मदद की है।

उन्होंने और जिस संगठन की उन्होंने स्थापना की और एक बार नेतृत्व किया, बच्चों की स्वास्थ्य रक्षा, है बार -बार शिकायत की जब वे विकसित किए जा रहे हैं, तो क्लिनिकल परीक्षणों में प्लेसबोस के खिलाफ उस टीके का परीक्षण नहीं किया जाता है। संगठन ने पोलियो, हेपेटाइटिस और मेनिन्जाइटिस के टीके को उदाहरण के रूप में उद्धृत किया है, जिनमें से सभी को दशकों पहले पेश किया गया था।

“हर दूसरे दवा का परीक्षण एक प्लेसबो के खिलाफ किया जाता है,” श्री कैनेडी ने कहा जनवरी 2020 में एक पॉडकास्ट, यह दावा करने में कि टीके उस आवश्यकता से मुक्त हैं।

हालांकि, यह पूरी तरह से सही नहीं है। एफडीए के त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के तहत अधिकृत कैंसर ड्रग्स और अन्य दवाएं नियमित रूप से एक प्लेसबो के बिना परीक्षण के बाद अधिकृत हैं। और नए टीकों, जिसमें कोविड के लिए टीकों सहित, प्लेसबोस के खिलाफ परीक्षण किया गया था – अक्रिय पदार्थ, जैसे कि खारा इंजेक्शन, या कुछ मामलों में अन्य बीमारियों के लिए टीकों के खिलाफ।

डॉ। पीटर मार्क्स ने कहा, “हमें अधिकांश टीकों के लिए प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों की आवश्यकता है, और कभी-कभी यह एक अक्रिय प्लेसबो है, और कभी-कभी यह एक अप्रासंगिक टीका होता है।” मजबूर किया गया था मार्च में। “यह दावा है कि हमने कोविड से अलग बाल चिकित्सा टीकों के लिए यादृच्छिक परीक्षण नहीं किया है, यह सही नहीं है।”

श्री कैनेडी ने अतीत में एक वैक्सीन का परीक्षण करने के बारे में भी चिंता जताई है जो कई वैज्ञानिकों ने एक उचित प्लेसबो पर विचार किया है: एक ही सूत्र, लेकिन प्रतिरक्षा-सक्रिय एजेंटों के बिना। श्री कैनेडी ने नोट किया है कि अभ्यास इस बारे में अनिश्चितता छोड़ देता है कि क्या सूत्र में सामग्री नुकसान पहुंचा सकती है।

नई प्लेसबो आवश्यकता के अलावा, श्री कैनेडी ने कोविड, बर्ड फ्लू और मौसमी फ्लू के लिए नए इनोक्यूलेशन के विकास को टर्बोचार्ज करने के लिए एक नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ इनिशिएटिव की भी घोषणा की – एक ऐसा प्रयास जो mRNA प्रौद्योगिकी, या “प्लेटफ़ॉर्म” पर व्यापक हमले का हिस्सा प्रतीत होता है।

जब से उन्हें विकसित किया गया था, श्री कैनेडी ने mRNA शॉट्स के बारे में कई सोशल मीडिया पोस्ट जारी किए, जिनमें शामिल थे एक पोज़ दे रहा है 2022 में बच्चों के लिए आधुनिक शॉट का एफडीए का आकलन “बेईमान था, और इस बात का सबूत था कि सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रतिष्ठान ने विज्ञान, तर्क, कारण, तर्कसंगतता, सहानुभूति, स्वास्थ्य और चिकित्सा को छोड़ दिया है।”

ट्रम्प प्रशासन के तहत NIH ने सख्त जांच के लिए mRNA प्लेटफॉर्म से संबंधित अध्ययन किया है। MRNA टीकों के उपयोग को प्रतिबंधित करने वाले बिल पॉप अप कर लिया है टेक्सास, इडाहो और केंटकी सहित रिपब्लिकन-नियंत्रित राज्य विधानसभाओं में।

एफडीए एक कोविड वैक्सीन के अनुमोदन को भी पकड़ रहा है जो mRNA तकनीक पर आधारित नहीं है।

एजेंसी को 1 अप्रैल को एक निर्णय जारी करने की उम्मीद थी कि क्या अधिक की पूर्ण मंजूरी जारी करनी है पारंपरिक प्रोटीन आधारित नोवावैक्स कोविड शॉट, जिसका उपयोग आपातकालीन प्राधिकरण के तहत किया गया था। एफडीए ने निर्णय में देरी की, हालांकि, कंपनी को अतिरिक्त शोध करने के लिए कहा।

“मैं उत्सुक हूं अगर यह प्रशासन वास्तव में कोविड वैक्सीन को नष्ट करने का इरादा रखता है,” लॉ फर्म एपस्टीन बेकर ग्रीन के एक वकील रिचर्ड ह्यूजेस ने कहा, जो कुछ वैक्सीन निर्माताओं का प्रतिनिधित्व करता है।

एमआरएनए कोविड शॉट्स के निर्माता फाइजर और मॉडर्न ने संयुक्त राज्य अमेरिका में गिरावट में अद्यतन शॉट्स उपलब्ध होंगे या नहीं, इस बारे में सवालों का जवाब नहीं दिया।

मॉडर्न के एक प्रवक्ता ने कहा कि कंपनी ने अपने लॉन्च से पहले और बाद में अपने बूस्टर शॉट्स के लिए नैदानिक ​​परीक्षण चलाए हैं। गुरुवार को एक कमाई कॉल के दौरान, राष्ट्रपति स्टीफन होगे ने कहा कि कंपनी प्लेसबोस के खिलाफ अपने टीके का परीक्षण करती है। उन्होंने कहा कि कंपनी के लिए एक नीतिगत बदलाव को सीधे नहीं बताया गया था, लेकिन उन्होंने कहा, “हम पूरी तरह से रचनात्मक रूप से संलग्न होंगे और यह सुनिश्चित करेंगे कि हम समझें कि वे क्या जरूरतें हैं और हम उन्हें पूरा करते हैं।”

इस बीच, नई NIH पहल, “अगली पीढ़ी के वैक्सीन प्लेटफॉर्म” को विकसित करेगी, जो “पूरी तरह से सरकार के स्वामित्व वाली” होगी, विभाग ने कहा। NIH ने mRNA प्लेटफॉर्म, और वैक्सीन मेकर मॉडर्न को विकसित करने में मदद की सरकार ने भुगतान किया वैक्सीन पर एक प्रमुख पेटेंट का लाइसेंस देने के लिए सैकड़ों मिलियन डॉलर, हालांकि कंपनी और सरकार बाद में एक विवाद में आ गया पेटेंट अधिकारों पर।

MRNA प्लेटफ़ॉर्म आनुवंशिक कोड के छोटे बिट्स पर निर्भर करता है, जो उत्पन्न हुआ ऑनलाइन अफवाहें और साजिश सिद्धांतों का उपयोग वैक्सीन प्राप्तकर्ताओं में माइक्रोचिप डालने के लिए किया जा रहा था। इसके विपरीत, नया मंच, वैक्सीन विकास की एक अधिक पारंपरिक तरीके पर निर्भर करेगा, जो एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को भड़काने के लिए निष्क्रिय वायरस का उपयोग करता है।

विभाग ने कहा कि नया मंच का उपयोग करके विकसित किया जाएगा बीटा-प्रोपिलैक्टोन, जो पहले से ही वैक्सीन विकास में एक घटक है, लेकिन पर्यावरण संरक्षण एजेंसी द्वारा एक खतरनाक पदार्थ माना जाता है जब लोग बड़ी खुराक में इसे उजागर करते हैं।