एफडीए में फायरिंग एआई और खाद्य सुरक्षा की समीक्षा करने वाली टीमों को हटा दिया गया

हाल के वर्षों में, खाद्य और औषधि प्रशासन ने सर्जिकल रोबोट में विशेषज्ञों को कृत्रिम बुद्धिमत्ता में काम पर रखा है। इसने फूड केमिस्ट, लैब-सेफ्टी मॉनिटर और डायबिटीज विशेषज्ञों को स्कूप किया, जिन्होंने अतीत के सुई चुभन और स्ट्रिप्स के अवशेषों का परीक्षण करने में मदद की।

मेडिकल टेक्नोलॉजी में ब्रेकनेक एडवांस और फूड डाई जैसे एडिटिव्स से परेशान एक जनता की मांगों के साथ रहने की कोशिश कर रहे हैं, एजेंसी ने मिडकेरर विशेषज्ञों के स्कोर को दूरस्थ भूमिकाओं के साथ और उनके क्षेत्रों में अंतर करने का मौका दिया।

एफडीए में बड़े पैमाने पर फायरिंग के एक सप्ताहांत में, उस प्रयास का अधिकांश भाग चला गया था। कई लोगों के लिए सबसे अधिक चौंकाने वाले सैकड़ों लोगों की फायरिंग थीं जिनकी नौकरियों को करदाताओं द्वारा वित्त पोषित नहीं किया गया था। उनके पदों को कांग्रेस के अनुमोदित समझौतों के माध्यम से वित्तपोषित किया गया था जो दवा, चिकित्सा उपकरण और तंबाकू उद्योगों से एजेंसी को फीस देते थे।

उपयोगकर्ता शुल्क के रूप में जाना जाता है, पैसा असंख्य उत्पादों की समीक्षा के लिए पर्याप्त स्टाफिंग प्रदान करता है। जबकि कुछ द्वारा आलोचना की गईदेश के नए स्वास्थ्य सचिव, रॉबर्ट एफ। कैनेडी जूनियर, एजेंसी पर एक भ्रष्ट बल के रूप में, उद्योग के निधियों को भी व्यापक रूप से अपरिहार्य के रूप में देखा जाता है: वे अब एजेंसी के 7.2 बिलियन डॉलर के बजट के लगभग आधे के लिए खाते हैं।

हालांकि एफडीए को माना जाता है कि उसके 18,000 कर्मचारियों में से लगभग 700 लोग खो चुके हैं, लेकिन कुछ कटौती ने छोटी टीमों को इतनी गहराई से मारा कि स्टाफ के सदस्यों का मानना ​​है कि कुछ चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा से समझौता किया जा सकता है।

छंटनी के बीच वैज्ञानिक फीस से समर्थित थे जो इस बात की निगरानी करते थे कि क्या परीक्षण कभी-कभी विकसित होने वाले रोगजनकों को उठाते हैं, जिनमें बर्ड फ्लू और कोविड का कारण भी शामिल है। उन्होंने उन टीमों को शौक किया जो सर्जिकल स्टेपलर्स जैसे चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा का मूल्यांकन करते हैं, मधुमेह नियंत्रण के लिए नए सिस्टम और एआई सॉफ्टवेयर कार्यक्रम जो मानव आंख से परे कैंसर का पता लगाने के लिए लाखों एमआरआई और अन्य छवियों को स्कैन करते हैं। कट्स ने उन कर्मचारियों के लिए पदों को भी समाप्त कर दिया, जिन्होंने एलोन मस्क के न्यूरलिंक उपकरणों में मस्तिष्क-प्रत्यारोपण तकनीक का आकलन करने में भूमिका निभाई है।

छंटनी ने कई प्रमुख विशेषज्ञों को प्रभावित किया कि एक प्रमुख चिकित्सा उपकरण व्यापार समूह ने अनुरोध किया है कि ट्रम्प प्रशासन नौकरी में कटौती पर पुनर्विचार करता है।

बर्खास्तगी में ऐसे वकील भी शामिल थे जिन्होंने खुदरा विक्रेताओं को कमज़ोर तंबाकू की बिक्री के बारे में चेतावनी दी थी और वैज्ञानिकों ने ई-सिगरेट और नए हीट-नॉट-बर्न उपकरणों की सुरक्षा का अध्ययन किया था। तंबाकू डिवीजन – जो सिगरेट पर एक उत्पाद शुल्क कर द्वारा पूरी तरह से वित्त पोषित है – लगभग 85 स्टाफ सदस्यों को खो दिया।

राष्ट्रपति बिडेन के तहत एफडीए आयुक्त डॉ। रॉबर्ट कैलिफ ने कहा कि कर्मियों की कटौती बिखराव लग रही थी। श्री मस्क के सरकारी दक्षता के विभाग में एक नॉट-सो-शल्य उद्देश्य लेते हुए, जो संघीय कार्य बल को कम कर रहा है, डॉ। कैलिफ ने कहा कि छंटनी, “एंटी-दक्षता” थी।

“ये ऐसे काम नहीं हैं जो मनमाने ढंग से किए जाते हैं,” उन्होंने कहा। “वे एक जरूरत को पूरा करने के लिए किया जाता है।”

यूनियनों द्वारा दायर की गई फायरिंग को चुनौती देने वाला एक मुकदमा, जिसमें कुछ एफडीए कर्मचारियों का प्रतिनिधित्व करता है, एक में छंटनी को रोकने में विफल रहा गुरुवार को जारी सत्तारूढ़। अन्य कटौती ने एफडीए के खाद्य प्रभाग के 2,000 सदस्यीय कर्मचारियों को कम कर दिया, जो कर डॉलर द्वारा समर्थित है।

जिम जोन्स, डिवीजन के पूर्व निदेशक किसने सोमवार को इस्तीफा दे दिया कट्स पर, कहा कि उन्होंने एक नया कार्यालय बनाने के अपने प्रयासों पर ट्रम्प संक्रमण टीम को जानकारी दी थी, जो अमेरिका को फिर से स्वस्थ बनाने के लिए श्री कैनेडी और उनके एजेंडे के एक प्रमुख लक्ष्य की समीक्षा करेगा: खाद्य योजक जो पहले से ही बाजार में हैं।

श्री जोन्स ने एक साक्षात्कार में कहा कि 30 के उस खाद्य-केमिकल-सुरक्षा कर्मचारियों के नौ लोग चले गए हैं, जिनमें विशेष विषाक्तता और केमिस्ट शामिल हैं।

श्री जोन्स ने कहा, “उन्होंने अपने लिए एक वास्तविक अचार बनाया है,” एक महत्वपूर्ण प्राथमिकता पर काम करने वाले कर्मचारियों के सदस्यों को काटकर, श्री जोन्स ने कहा। “आप सिर्फ मुफ्त में एक मूल्यांकन नहीं कर सकते हैं और आप फिएट द्वारा रसायनों पर प्रतिबंध नहीं लगा सकते हैं।”

15 वर्तमान और पूर्व एजेंसी के कर्मचारियों के सदस्यों के साथ साक्षात्कार में, उन्होंने कहा कि जिन लोगों को रखा गया था, वे परिवीक्षाधीन कर्मचारी थे, एक समूह जिसमें एजेंसी के दिग्गज शामिल थे, जिन्होंने नई भूमिका निभाई थी, हाल ही में पदोन्नत किया गया था या पिछले दो वर्षों में काम पर रखा गया था।

जो लोग बने रहे, उन्होंने कहा कि वे मेडिकल डिवाइस की समीक्षाओं को दबाने और खाद्य उत्पादन स्थलों पर निरीक्षण के दौरान घातक बैक्टीरिया का पता लगाने के लिए बुलेटप्रूफ तरीकों के लिए अध्ययन के साथ आगे बढ़ने के लिए आगे बढ़ रहे थे।

उपन्यास दवाओं, टीकों और जीन उपचारों की समीक्षा करने वाले डिवीजनों को काफी हद तक बख्शा गया। एफडीए की मूल एजेंसी, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के अधिकारियों ने टिप्पणी के अनुरोधों का जवाब नहीं दिया।

एफडीए के कर्मचारियों को पिछले सप्ताहांत में फायर किया गया था, उन्हें समान रूप से शब्दों वाले ईमेलों में सूचित किया गया था कि उनके कौशल की आवश्यकता नहीं थी और उनका प्रदर्शन “एजेंसी द्वारा आगे के रोजगार को सही ठहराने के लिए पर्याप्त नहीं था।” फिर भी उनमें से कई ने कहा कि उनके प्रदर्शन की समीक्षाओं ने कहा था कि वे उम्मीदों को पार कर गए हैं।

एक रसायनज्ञ, 37 वर्षीय टोनी मेओराना ने मधुमेह उपकरणों के तेजी से बदलते क्षेत्र में उत्पाद अनुमोदन और सुरक्षा पर काम किया। पिछले दशक में, क्षेत्र दर्दनाक सुई चुभन और परीक्षण स्ट्रिप्स से उन प्रणालियों में स्थानांतरित हो गया है जो त्वचा के नीचे ग्लूकोज के स्तर को मापते हैं और स्वचालित रूप से आवश्यक इंसुलिन को संक्रमित करते हैं।

नए उत्पादों की समीक्षा करने का काम श्रमसाध्य है: उपन्यास एल्गोरिदम माप और डिस्पेंस इंसुलिन; शरीर में प्रत्यारोपित सामग्री को प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा अस्वीकृति से बच जाना चाहिए; और टॉडलर्स से लेकर बुजुर्गों तक के लाखों रोगियों को जोखिम में है अगर उपकरणों की खराबी।

फिर भी, डॉ। मेओराना की उत्पाद-समीक्षा टीम का लगभग आधा हिस्सा समाप्त हो गया, उन्होंने कहा।

“यदि आप एक मरीज हैं और आप शिकायत करते हैं, तो हम वही हैं जो आपकी शिकायतों को पूरा करते हैं,” उन्होंने कहा। “हम वही हैं जो मृत्यु रिपोर्टों की निगरानी करते हैं। हम वही हैं जो कंपनियों को बता रहे हैं: ‘अरे, यहां त्रुटि का एक बड़ा पैटर्न हो रहा है। लोग आपके डिवाइस के कारण अस्पताल में मर रहे हैं या समाप्त हो रहे हैं और ‘क्या बदल गया है? क्या हुआ?'”

डॉ। मेयोराना ने कहा कि उन्हें उम्मीद थी कि उनकी सरकारी नौकरी “सर्द” होगी, लेकिन यह तीव्र निकला। उनकी टीम को यह आकलन करना था कि क्या नए उपकरणों के अध्ययन जो कभी मनुष्यों में उपयोग नहीं किए गए थे, वे वयस्कों और बच्चों के लिए सुरक्षित थे। उन्हें डायबिटीज तकनीक के लिए ऑनलाइन मार्केटप्लेस भी देखना था, जिसे एजेंसी द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया था।

“यही कारण है कि एफडीए की स्थापना की गई थी – जनता की रक्षा करने के लिए,” डॉ। मेओराना ने कहा।

बायोमैकेनिक्स और रोबोटिक्स के विशेषज्ञ 59 वर्षीय अल्बर्ट यी को शनिवार को निकाल दिया गया था। उनकी इकाई में, 11 स्टाफ सदस्यों में से चार, जो सर्जिकल रोबोट की सुरक्षा की समीक्षा करते हैं, को जाने दिया गया था।

रोबोटिक सर्जरी तेजी से देश भर में ऑपरेटिंग रूम में कार्यरत है, जिसका उपयोग कार्डियोथोरेसिक, स्त्री रोग और बेरिएट्रिक सर्जरी में किया जाता है। डॉ। यी ने एफडीए में शामिल होने से पहले उद्योग और शिक्षाविदों में काम किया था

उन्होंने कहा कि उनकी टीम अत्यधिक विशिष्ट थी, जिसमें मेडिकल रोबोटिक्स में डॉक्टरेट के साथ एक विशेषज्ञ और एक चिकित्सक शामिल थे जिन्होंने रोबोट संचालन किया था।

उन्होंने कहा कि रोबोटिक उपकरण इतने जटिल हो गए थे कि टीम की विविध विशेषज्ञता न केवल ऐसे उपकरणों की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए महत्वपूर्ण थी, बल्कि साइबर सुरक्षा के बारे में भी चिंता थी।

“अब ये सभी उपकरण – यदि वे अस्पताल के नेटवर्क से जुड़े हैं, तो वे अस्पताल के नेटवर्क में जाने या डिवाइस में जाने के लिए एक एवेन्यू बन जाते हैं,” डॉ। यी ने कहा।

उन्होंने कहा कि टीम ने विदेशों में विकसित सर्जिकल तंत्र के लिए आवेदनों की बाढ़ भी की जो संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित कंपनियों द्वारा बनाई गई थी। उन्होंने कहा कि अनुप्रयोगों को उन समस्याओं को पकड़ने के लिए करीब से ध्यान देने की आवश्यकता है जो रोगियों को खतरे में डाल सकती हैं।

“संस्थागत ज्ञान जो हम खो रहे हैं वह सिर्फ भयावह है,” उन्होंने कहा। “मैं इस प्रकार के पर्ज के साथ सार्वजनिक सुरक्षा के बारे में चिंतित हूं।”

इस लेख को ऑनलाइन प्रकाशित होने के लगभग चार घंटे बाद, डॉ। यी ने कहा कि उन्हें अपनी नौकरी को बहाल करने के लिए एफडीए से कॉल आया। वह सोमवार सुबह लौटने की योजना बना रहा है।

नाथन वेडेनहैमर कार्डियोवस्कुलर डिवाइसेस और अन्य उच्च-जोखिम वाले प्रत्यारोपण के प्रमुख समीक्षक थे।

उन्होंने कहा कि वह हैरान थे और निराश थे क्योंकि उन्हें और डिवाइस डिवीजन के अन्य समीक्षकों को आंशिक रूप से उद्योग-जनित शुल्क द्वारा वित्त पोषित किया गया था।

“मैंने सोचा था कि हम महत्वपूर्ण, महत्वपूर्ण लोक सेवक थे और मुझे बख्शा जाएगा,” उन्होंने कहा।

छंटनी ने स्पष्ट रूप से उद्योगों, कांग्रेस के सांसदों और एफडीए अधिकारियों के साथ बातचीत किए गए समझौतों द्वारा बनाए गए और वित्त पोषित कर्मचारी स्लॉट पर नहीं छोड़ा। उद्योग उत्पाद अनुमोदन पर निर्णयों के लिए सख्त समय सीमा को पूरा करने के लिए सुसज्जित कर्मचारियों के बदले में अरबों डॉलर प्रदान करते हैं – हालांकि सभी कंपनियों के पक्ष में नहीं जाते हैं। धन का उपयोग एफडीए को विशेष क्षेत्रों में एक प्रतिस्पर्धी नियोक्ता बनाने के लिए भी किया जाता है जिसमें उन्नत डिग्री की आवश्यकता होती है।

कुछ समय सीमा को एफडीए स्टाफ के सदस्यों द्वारा मांग के रूप में देखा जाता है, विशेष रूप से 30-दिवसीय घड़ी उन्हें उन उपकरणों के अध्ययन के लिए अधिकृत करने या जोड़ने की आवश्यकता होती है जो पहली बार मनुष्यों में प्रत्यारोपित किए जा रहे हैं। यदि एजेंसी उस समय-सीमा के भीतर जवाब नहीं देती है, तो अध्ययन को कानून के तहत एक हरी बत्ती दी जाती है।

मेडिकल डिवाइस के कर्मचारियों को कटौती की गहराई ने उद्योग के लिए एक ट्रेड एसोसिएशन, एडवाइम्ड को एक शीर्ष स्वास्थ्य और मानव सेवा अधिकारी को एक पत्र में वापस धकेलने के लिए प्रेरित किया।

पत्र में 180 मेडिकल डिवाइस स्टाफ कटौती के बारे में बताया गया है, जिसमें आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस में 25 विशेषज्ञ शामिल थे, बायोस्टैटिस्टिकों में 20 प्रतिशत की कमी, जिन्होंने उपन्यास उपकरणों के अध्ययन का मूल्यांकन किया और नैदानिक ​​परीक्षणों में विशेषज्ञता के साथ आणविक जीवविज्ञानी के नुकसान को एक कैंसर उपप्रकार को इंगित किया। फायरिंग्स ने एक शीर्ष अधिकारी पर भी आवेदन किया, जिसे हाल ही में प्रति वर्ष लगभग 10,000 उत्पाद अनुप्रयोगों और बैठक के अनुरोधों की देखरेख करने के लिए भर्ती किया गया था।

समूह ने कहा कि इसने दक्षता में सुधार के लिए ट्रम्प प्रशासन के प्रयासों की सराहना की। एडवाइमेड के अध्यक्ष स्कॉट व्हिटेकर ने एक साक्षात्कार में कहा, “वे इस बात से चूक गए होंगे कि उन्होंने इसे कैसे रोल आउट किया है।”

उन्होंने कहा कि जब एफडीए एफडीए को अच्छी तरह से उन लोगों के साथ अच्छी तरह से कर्मचारियों के साथ काम करता है, जिनके पास नई तकनीक के सुरक्षित विकास का मार्गदर्शन करने के लिए विशेषज्ञता है, तो उन्होंने कहा।

“एक जो धीमा है और ओवररगेट करता है वह अच्छा नहीं है,” उन्होंने कहा। “एक जो कम-पुनर्जीवित है और बिल्कुल भी विनियमित नहीं है-यह अच्छा नहीं है।”

ऐलिस कैलाहन योगदान रिपोर्टिंग।