फ़ाइल फोटो: यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) का मुख्यालय सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड 4 नवंबर, 2009 में देखा गया है।
जेसन रीड | रॉयटर्स
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खाद्य और औषधि प्रशासन ने लोकप्रिय वजन घटाने और मधुमेह दवाओं के सस्ते, नकल संस्करणों के उपयोग पर दरार डालने के लिए एक नया कदम उठाया।
जबकि यह अमेरिकी उपभोक्ताओं के लिए अच्छी खबर है, यह शीर्ष GLP-1 निर्माताओं के लिए बिल्कुल जीत नहीं है एली लिली और नोवो नॉर्डिस्क। घोषणा के बाद दोनों कंपनियों के शेयर शुक्रवार को 2% से अधिक गिर गए।
एफडीए ने शुक्रवार को कहा “हरी सूची” प्रकाशित करेगा विदेशी आपूर्तिकर्ताओं से कच्चे GLP-1 सामग्री जिनकी सुविधाओं का निरीक्षण एजेंसी द्वारा किया गया है और “कठोर” अमेरिकी मानकों के अनुरूप माना जाता है। कंपाउंडिंग फार्मेसियों ने उन तथाकथित सक्रिय दवा सामग्री, या एपीआई का उपयोग किया, जो जीएलपी -1 की प्रतियां बनाने के लिए है।
सूची वर्तमान में तीन दर्जन से अधिक आपूर्तिकर्ता और उनके अवयव शामिल हैं, लेकिन उनके नामों को फिर से बनाया गया है। उन आपूर्तिकर्ताओं में से अधिकांश चीन में दिखाई देते हैं, जबकि अन्य बेल्जियम, इटली, कनाडा और भारत में अन्य देशों में स्थित हैं।
इस बीच, अन्य आपूर्तिकर्ताओं से एपीआई “भौतिक परीक्षा के बिना हिरासत के अधीन होंगे” यदि वे एफडीए की विज्ञप्ति के अनुसार अमेरिका में आयात किए जाते हैं। एफडीए ने कहा कि इसका उद्देश्य मिश्रित जीएलपी -1 एस में उपयोग किए जाने वाले एपीआई के संभावित खतरनाक संस्करणों के आयात को अवरुद्ध करना है।
उपभोक्ताओं ने हाल के वर्षों में उन मिश्रित उपचारों के लिए आते हैं, क्योंकि बीमा कवरेज और ब्रांडेड मोटापे की दवाओं की आपूर्ति जैसे कि नोवो नॉर्डिस्क के वेगोवी और एली लिली के ज़ेपबाउंड सीमित थे। कंपनियों ने तब से उन कमी को हल किया है। एफडीए ने पहले सेमाग्लूटाइड और टिरज़ेपेटाइड के मिश्रित संस्करणों के साथ गंभीर चिंताओं की पहचान की है – क्रमशः वेगोवी और ज़ेपबाउंड में इस्तेमाल होने वाले एपीआई – जैसे कि खुराक त्रुटियां जो अस्पताल में भर्ती होने के परिणामस्वरूप होती हैं।
एफडीए के आयुक्त मार्टी मकेरी ने विज्ञप्ति में कहा, “आयातित एपीआई की निगरानी को मजबूत करने और अमेरिका में प्रवेश करने वाली अवैध दवाओं पर टूटने से, हम उपभोक्ताओं को खराब गुणवत्ता या खतरनाक जीएलपी -1 ड्रग्स से बचाने के लिए आक्रामक कार्रवाई कर रहे हैं।”
लेकिन कुछ विश्लेषकों ने कहा कि एफडीए का नया प्रयास मिश्रित जीएलपी -1 के उपयोग को आक्रामक रूप से प्रतिबंधित करने से रोकता है।
यहां बीएमओ कैपिटल मार्केट्स एनालिस्ट इवान सेगरमैन की टेक: लिस्ट “मरीज की सुरक्षा के लिए एक सकारात्मक है, लेकिन नकारात्मक” नकारात्मक है “नोवो नॉर्डिस्क और एली लिली के शेयरों के लिए।
हरी सूची “एक पूर्ण विराम रुख डाले बिना कंपाउंडिंग की चुनौतियों को स्वीकार करती है कि वे जीएलपी -1 उत्पादों के लिए व्यापक रूप से कंपाउंडिंग को समाप्त करने के लिए देखेंगे,” उन्होंने शुक्रवार को एक नोट में लिखा। सेगरमैन ने कहा कि एफडीए बाजार पर कुछ मिश्रित संस्करणों की अनुमति देने के साथ सहज दिखाई देता है जब तक कि वे ब्रांडेड जीएलपी -1 की उपलब्धता की परवाह किए बिना गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं।
लेकिन उन्होंने कहा कि यह नोवो नॉर्डिस्क के लिए एली लिली की तुलना में एक बड़ा मुद्दा है: जुलाई में कंपनी इसके बिक्री मार्गदर्शन को कम कर दिया वेगोवी के लिए, अमेरिका में दवा के मिश्रित संस्करणों से प्रतिस्पर्धा के कारण भाग में
सेगरमैन ने कहा कि यह स्पष्ट है कि नोवो नॉर्डिस्क और एली लिली को मिश्रित जीएलपी -1 के उत्पादन को रोकने के लिए मुकदमेबाजी पर भरोसा करने की आवश्यकता है। पिछले दो वर्षों में, दोनों कंपनियों ने दर्जनों कंपाउंडिंग फार्मेसियों, मेड स्पा और अन्य आपूर्तिकर्ताओं के खिलाफ कानूनी कार्रवाई की है ताकि उन्हें नकल बनाने और बेचने से रोकने के लिए।
उन्होंने कहा कि अगर नोवो नॉर्डिस्क टेलीहेल्थ कंपनी हिम्स एंड हर्स के खिलाफ मुकदमा दायर करता है, तो यह “एक गेमचेंजर हो सकता है।” हिम और उसकी पेशकश जारी है संकलित सेमग्लूटाइड।
एक बयान में, एक एली लिली के प्रवक्ता ने कहा कि एफडीए का कदम “एक महत्वपूर्ण पहला कदम है, लेकिन अधिक किया जाना चाहिए।”
प्रवक्ता ने कहा कि कंपाउंडिंग फार्मेसियों ने पहले से ही बड़ी मात्रा में अवैध टिरज़ेपेटाइड का आयात किया है। प्रवक्ता ने एफडीए और अन्य नियामकों से आग्रह किया कि “अधिक लोगों को चोट लगने से पहले गैरकानूनी कंपाउंडिंग को रोकने के लिए अधिक करें।”
एक अलग बयान में, एक नोवो नॉर्डिस्क के प्रवक्ता ने कहा, “यह महत्वपूर्ण है कि एफडीए अवैध ‘सेमग्लूटाइड के आयात पर दरार करता है; एपीआई और रोगियों को अमानवीय, घटिया एपीआई के साथ बनाई गई नॉकऑफ दवाओं से उत्पन्न सुरक्षा जोखिमों से बचाने के लिए कार्रवाई करें, जिसमें एपीआई भी शामिल है जो पहले से ही अमेरिका में आयात किया गया है।”
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सेब अनावरण किया मंगलवार को अपने क्यूपर्टिनो मुख्यालय में एक कार्यक्रम के दौरान नए iPhones, Apple घड़ियों और AirPods, और उपयोगकर्ताओं को देखने के लिए कुछ उल्लेखनीय नए हार्ट हेल्थ और स्लीप फीचर्स आ रहे हैं।
कंपनी हाल के वर्षों में स्वास्थ्य देखभाल में गहराई से आगे बढ़ रही है, और इसने Apple वॉच सीरीज़ 11 की घोषणा की, जिसमें “स्वास्थ्य सुविधाओं का सबसे व्यापक सेट अभी तक शामिल है,” Apple ने कहा मुक्त करना।
कंपनी ने कहा कि उपयोगकर्ता संभव उच्च रक्तचाप, या उच्च रक्तचाप के लिए सतर्क हो सकते हैं, जो दुनिया भर में लगभग 1.3 बिलियन लोगों को प्रभावित करता है। उच्च रक्तचाप में दिल का दौरा या स्ट्रोक, दिल की विफलता, गुर्दे की बीमारी और अन्य स्थितियों जैसी गंभीर स्वास्थ्य समस्याएं हो सकती हैं। मायो क्लिनिक।
Apple ने एक एल्गोरिथ्म विकसित किया है जो विश्लेषण करता है कि कैसे रक्त वाहिकाओं ने घड़ी के ऑप्टिकल हार्ट सेंसर का उपयोग करके दिल की धड़कन का जवाब दिया। यह पृष्ठभूमि में संचालित होता है और महीने भर की अवधि में डेटा की समीक्षा करता है, और Apple उपयोगकर्ताओं को सूचित करेगा यदि यह संभावित उच्च रक्तचाप के पैटर्न की पहचान करता है।
महत्वपूर्ण रूप से, सुविधा एक आधिकारिक निदान नहीं है और सीधे रक्तचाप को मापता नहीं है। यदि उपयोगकर्ताओं को उच्च रक्तचाप की सूचना मिलती है, तो उन्हें अपने डॉक्टर के साथ बात करनी चाहिए, Apple ने कहा।
एप्पल के स्वास्थ्य के उपाध्यक्ष डॉ। सुंबुल देसाई ने इवेंट के दौरान एक पूर्ववर्ती वीडियो में कहा, “हम पहले वर्ष में अकेले उच्च रक्तचाप के साथ 1 मिलियन से अधिक लोगों को सूचित करने की उम्मीद करते हैं।”
देसाई ने कहा कि Apple को उम्मीद है कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन “जल्द ही” सुविधा को साफ करने के लिए। यह Apple वॉच सीरीज़ 9 और बाद में और Apple Watch Altra 2 और बाद में Watchos 26 के साथ उपलब्ध होगा।
उपयोगकर्ताओं को एक नए स्लीप स्कोर सुविधा तक भी पहुंच मिलेगी, जिसका उद्देश्य लोगों को उनकी नींद की गुणवत्ता को समझने में मदद करना है। यह उपकरण उपयोगकर्ताओं को अपने सोने की स्थिरता के आधार पर 100 में से एक स्कोर देता है, कितनी बार वे जागते हैं, उनकी नींद की अवधि और प्रत्येक नींद के चरण में वे कितना समय बिताते हैं।
स्लीप स्कोर वॉचोस 26 के साथ उपलब्ध होगा। उपयोगकर्ता इसे स्लीप ऐप में पा सकते हैं और स्वास्थ्य ऐप में समय के साथ अपने परिणामों को ट्रैक कर सकते हैं।
Apple वॉच एंड हेल्थ प्रोडक्ट मार्केटिंग के Apple के उपाध्यक्ष स्टेन एनजी ने एक बयान में कहा, “Apple वॉच सीरीज़ 11 एक अपरिहार्य साथी है जो दिन और रात में उपयोगकर्ताओं के स्वास्थ्य, फिटनेस, सुरक्षा और कनेक्टिविटी का समर्थन करता है।”
Apple वॉच सीरीज़ 11 $ 399 से शुरू होती है, और उपयोगकर्ता अब इसे प्रीऑर्डर कर सकते हैं। यह घड़ी आधिकारिक तौर पर 19 सितंबर से शुरू होने वाली है।
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