एली लिली शुक्रवार को कहा कि उसने कैंसर के उपचार के लिए अपनी वजन घटाने वाली दवा ज़ेपबाउंड के लिए अमेरिकी अनुमोदन के लिए आवेदन किया है। सबसे आम नींद से संबंधित श्वास विकार और नियामकों से अपेक्षा करता है कि फैसला लें वर्ष के अंत तक।
एली लिली डायबिटीज एंड ओबेसिटी के अध्यक्ष पैट्रिक जोनसन ने एक साक्षात्कार में कहा कि यदि खाद्य एवं औषधि प्रशासन से मंजूरी मिल जाती है, तो कंपनी 2025 की शुरुआत में तथाकथित ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया के लिए “जितनी जल्दी हो सके” ज़ेपबाउंड को लॉन्च करने की योजना बना रही है।
शुक्रवार को ही कंपनी ने दो अंतिम चरण के परीक्षणों से अतिरिक्त डेटा जारी किया, जिसमें दिखाया गया कि ज़ेपबाउंड ने लगभग आधे रोगियों में ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया या ओएसए को ठीक करने में मदद की। एली लिली ने परीक्षणों से नया डेटा प्रस्तुत किया अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन का 84वां वैज्ञानिक सत्र ऑरलैंडो, फ्लोरिडा में शुक्रवार को।
“हम बहुत उत्साहित हैं। … मुझे लगता है कि यह वास्तव में उससे कहीं अधिक है जिसकी अधिकांश बाहरी विशेषज्ञ उम्मीद कर रहे थे,” जोनसन ने नए डेटा के बारे में कहा जो दर्शाता है कि ज़ेपबाउंड कुछ रोगियों में विकार को ठीक करने में मदद कर सकता है।
इससे इस बात के बढ़ते प्रमाण मिलते हैं कि आगे भी ऐसी घटनाएं हो सकती हैं। स्वास्थ्य सुविधाएं वजन घटाने और मधुमेह के उपचारों की एक श्रेणी से जुड़ा हुआ है, जिसकी लोकप्रियता पिछले साल अमेरिका में बहुत बढ़ गई और जिसकी कमी हो गई। यह डेटा एली लिली के लिए ज़ेपबाउंड के लिए व्यापक बीमा कवरेज प्राप्त करने का मार्ग भी प्रशस्त करता है, जो अन्य वजन घटाने वाली दवाओं की तरह, कई बीमा योजनाओं द्वारा कवर नहीं किया जाता है।
दवा क्षेत्र की दिग्गज कंपनी ने अप्रैल में जारी किया था प्रारंभिक परिणाम दोनों अध्ययनों से पता चला कि एक वर्ष के बाद मोटापे से ग्रस्त रोगियों में ओ.एस.ए. की गंभीरता को कम करने में जेपबाउंड, प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।
ओएसए का मतलब है नींद के दौरान सांस लेने में रुकावट, जो कि संकीर्ण या अवरुद्ध वायुमार्गों के कारण होता है। एली लिली ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा कि अमेरिका में लगभग 80 मिलियन रोगी इस बीमारी का अनुभव करते हैं। जोन्सन के अनुसार, उनमें से लगभग 20 मिलियन लोगों में बीमारी के मध्यम से गंभीर रूप हैं, लेकिन ओएसए के 85% मामलों का निदान नहीं हो पाता है।
ओएसए के कारण तेज़ खर्राटे और दिन में अत्यधिक नींद आने की समस्या हो सकती है, साथ ही स्ट्रोक और हार्ट फेलियर जैसी गंभीर जटिलताएँ भी हो सकती हैं। इस स्थिति से पीड़ित मरीजों के पास मास्क पहनने और बोझिल परिस्थितियों से घिरे रहने के अलावा उपचार के सीमित विकल्प हैं। मशीनों सोते समय ये उपकरण सकारात्मक वायुमार्ग दबाव या पी.ए.पी. प्रदान करते हैं, जिससे सामान्य श्वास लेने में सहायता मिलती है।
पहले अध्ययन में मध्यम से गंभीर OSA और मोटापे से पीड़ित वयस्कों में साप्ताहिक इंजेक्शन की जांच की गई, जो PAP थेरेपी पर नहीं थे। दूसरे परीक्षण में समान स्थितियों वाले वयस्कों में ज़ेपबाउंड का परीक्षण किया गया, लेकिन वे मरीज़ PAP थेरेपी पर थे और इसे जारी रखने की योजना बना रहे थे।
विज्ञप्ति के अनुसार, नए परिणामों से पता चला है कि पहले अध्ययन में 43% लोगों और दूसरे परीक्षण में 51.5% रोगियों ने ज़ेपबाउंड की उच्चतम खुराक ली, जिससे “रोग समाधान” प्राप्त हुआ। इसकी तुलना में, दोनों परीक्षणों में प्लेसबो लेने वाले रोगियों में क्रमशः 14.9% और 13.6% रोगी ही सफल हुए।
एली लिली में मधुमेह और मोटापे के चिकित्सा मामलों के वरिष्ठ उपाध्यक्ष लियोनार्ड ग्लास ने सीएनबीसी को बताया, “इसका रोगियों के जीवन पर बहुत बड़ा प्रभाव पड़ता है।” “कल्पना करें कि आपको पीएपी मशीन का उपयोग न करना पड़े, या रात के बीच में फिर से जागने की चिंता न करनी पड़े, या आपके साथी के लिए – इस स्थिति वाले किसी व्यक्ति के साथ न रहना पड़े।”
शोधकर्ता एक तथाकथित परीक्षण के बाद इस निष्कर्ष पर पहुंचे। एपनिया-हाइपोपनिया सूचकांकया AHI, जो एक व्यक्ति की सांसों की संख्या को प्रति घंटे रिकॉर्ड करता है, जो एक प्रतिबंधित या पूरी तरह से अवरुद्ध वायुमार्ग को दर्शाता है। सूचकांक का उपयोग ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया की गंभीरता और स्थिति के लिए उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है।
एली लिली के अनुसार, ओएसए के लिए रोग समाधान को ऐसे रोगी के रूप में परिभाषित किया जाता है जिसमें प्रति घंटे पांच से कम एएचआई घटनाएं होती हैं। कंपनी ने कहा कि इसे ऐसे व्यक्ति के रूप में भी परिभाषित किया जाता है जिसमें प्रति घंटे पांच से 14 एएचआई घटनाएं होती हैं और अत्यधिक दिन की नींद को मापने के लिए डिज़ाइन किए गए मानक सर्वेक्षण में एक निश्चित संख्या प्राप्त होती है।
अन्य नए डेटा के अलावा, कंपनी ने कहा कि पहले परीक्षण में ज़ेपबाउंड लेने वाले 62.3% रोगियों में AHI घटनाओं में 50% से अधिक की कमी देखी गई, जबकि प्लेसबो लेने वालों में यह कमी 19.2% थी। इस बीच, दूसरे अध्ययन में एली लिली की दवा लेने वाले 74.3% लोगों में AHI में 50% से अधिक की कमी देखी गई, जबकि प्लेसबो लेने वाले प्रतिभागियों में यह कमी 22.9% थी।
एली लिली ने शुक्रवार को दोहराया कि ज़ेपबाउंड ने परीक्षण का मुख्य लक्ष्य हासिल कर लिया है, जो कि एएचआई घटनाओं को कम करना था।
ज़ेपबाउंड के कारण 52 सप्ताह में प्रति घंटे औसतन 27.4 AHI घटनाएँ कम हुईं, उन लोगों में जो PAP मशीनों पर नहीं थे। इसकी तुलना उन लोगों से की जा सकती है जिन्हें पहले परीक्षण में प्लेसबो दिया गया था, लेकिन उनमें प्रति घंटे औसतन 4.8 घटनाओं की कमी आई।
इस दवा के कारण, PAP मशीनों पर रहने वाले रोगियों में 52 सप्ताह में प्रति घंटे AHI की घटनाओं में औसतन 30.4 की कमी आई, जबकि दूसरे अध्ययन में प्लेसीबो लेने वाले रोगियों में प्रति घंटे औसतन छह घटनाओं की कमी आई।
एली लिली ने पहले घोषणा की थी कि FDA ने ज़ेपबाउंड को मंजूरी दे दी है “फास्ट ट्रैक पदनाम” मध्यम से गंभीर OSA और मोटापे से पीड़ित रोगियों के लिए। यह पदनाम सुनिश्चित करता है कि गंभीर या जीवन-धमकाने वाली स्थिति का इलाज करने और किसी अधूरी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करने के लिए बनाई गई दवाओं की समीक्षा अधिक तेज़ी से की जाती है।
