एफडीए सख्त कोविड वैक्सीन अनुमोदन मानकों की रूपरेखा

खाद्य और औषधि प्रशासन ने मंगलवार को भविष्य के COVID-19 वैक्सीन बूस्टर के लिए नए नियामक मार्गदर्शन को रेखांकित किया, स्वस्थ अमेरिकियों के लिए सख्त अनुमोदन मानकों की स्थापना की।

एजेंसी ने कहा कि वह देखना चाहती है कि नए नैदानिक ​​परीक्षणों को दिखाते हुए कोविड शॉट्स अभी भी स्वस्थ वयस्कों और बच्चों के लिए उन्हें मंजूरी देने से पहले सुरक्षित और प्रभावी हैं, दवा कंपनियों के लिए एक महंगी नई आवश्यकता है जो प्रत्येक वर्ष नए JABS प्राप्त करने वाले को सीमित कर सकती है। इससे पहले, एफडीए ने आमतौर पर सभी अमेरिकियों के लिए प्रत्येक वर्ष सरल परीक्षणों के आधार पर अद्यतन किए गए कोविड शॉट्स को मंजूरी दी, जो दिखाते हैं कि वे एक मजबूत पर्याप्त एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को ट्रिगर करते हैं।

“सच्चाई यह है कि अधिकांश के लिए, कई अमेरिकियों के लिए, हम बस यह नहीं जानते हैं कि उन्हें सात या आठ या नौ या दस प्राप्त करना चाहिए या नहीं, जैसा कि वर्तमान नीति हमारे पास होगी”, फार्मास्युटिकल उद्योग के एक मुखर आलोचक विनय प्रसाद ने कहा, जो मंगलवार को एक शहर हॉल के दौरान एजेंसी के डिवीजन का नेतृत्व करने के लिए नियुक्त किया गया था।

न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में मंगलवार को प्रकाशित एक पेपर के अनुसार, एफडीए ने मरीजों के कोविड से गंभीर रूप से बीमार होने के जोखिम के आधार पर अनुमोदन के लिए सबूतों के विभिन्न मानकों की सिफारिश की। पेपर के लेखक एफडीए कमिश्नर मार्टी मकेरी और प्रसाद हैं।

एजेंसी ने पेपर में कहा, “एफडीए का नया कोविड -19 दर्शन नियामक लचीलेपन के संतुलन और स्वर्ण-मानक विज्ञान के लिए प्रतिबद्धता का प्रतिनिधित्व करता है।” “एफडीए उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए टीके को मंजूरी देगा और एक ही समय में, कम जोखिम वाले व्यक्तियों पर मजबूत, सोने की मानक डेटा की मांग करेगा।

कोविड वैक्सीन निर्माता जैसे फाइजरइसके साथी Biontech और आधुनिक यदि नए दिशानिर्देशों को व्यापक रूप से लागू किया जाता है, तो बीएमओ कैपिटल मार्केट्स के विश्लेषक इवान सेगरमैन ने मंगलवार को एक नोट में कहा। लेकिन कुल मिलाकर, सेगरमैन ने कहा कि वह दिशानिर्देशों को “उचित और विचारशील” के रूप में देखते हैं और स्वस्थ लोग अतिरिक्त टीकाकरण से प्राप्त कर सकते हैं।

उन्होंने कहा, “हम सराहना करते हैं कि नई नियुक्तियां कोविड -19 वैक्सीन प्रभावकारिता पर उनके सामान्यीकरण में अधिक नहीं दिखाई देती हैं,” उन्होंने कहा।

जेफरीज के विश्लेषक माइकल यी, जो मॉडर्न को कवर करते हैं, ने कहा कि नए नियामक दिशानिर्देश “अभी के लिए ठीक लगते हैं।” फ्रेमवर्क “आम तौर पर अपेक्षित” है और सलाहकारों से केंद्र रोग नियंत्रण और एक सार्वभौमिक के बजाय जोखिम-आधारित वैक्सीन सिफारिशों की ओर झुकाव के लिए सलाहकारों से टिप्पणी के अनुरूप है।

“तो बड़ी तस्वीर में यह वास्तव में 2025 के मार्गदर्शन के लिए कुछ निवेशकों की चिंता को कम करता है,” यी ने कहा।

लेकिन यी ने कहा कि यह स्पष्ट नहीं है कि नैदानिक ​​परीक्षण की आवश्यकता अगली पीढ़ी के कोविड शॉट्स या संयोजन के टीके के लिए लागू होगी, जो कि कोविड और अन्य वायरस को लक्षित करती है, जैसे कि फ्लू।

नया मार्गदर्शन स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव रॉबर्ट एफ। कैनेडी जूनियर के रूप में आता है, जो एक प्रमुख वैक्सीन संदेह है, जो देश की स्वास्थ्य एजेंसियों और अमेरिकी टीकाकरण नीति को ओवरहॉल करता है।

65 और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए, और 6 महीने से कम उम्र के लोगों के लिए, जिनके पास कुछ अंतर्निहित स्वास्थ्य स्थितियां हैं, एफडीए ने कहा कि यह इम्यूनोजेनेसिटी डेटा को स्वीकार करेगा – जो दिखाता है कि टीका एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न करता है – यह निर्धारित करने के लिए पर्याप्त है कि एक शॉट के लाभ अपने जोखिमों से आगे निकल जाते हैं। एफडीए का अनुमान है कि 100 से 200 मिलियन अमेरिकियों में ऐसी स्थितियां हैं जो उन्हें गंभीर बीमारी के उच्च जोखिम में डालती हैं, जिसमें मोटापा और मानसिक स्वास्थ्य की स्थिति जैसे अवसाद शामिल है।

“ऐसे उत्पादों के लिए बाजार में आने के लिए एक त्वरित नियामक मार्ग होगा” उस आयु समूह के लिए, प्रसाद ने टाउन हॉल के दौरान कहा।

लेकिन 6 महीने और 64 साल के बीच के स्वस्थ लोगों के लिए जिनके पास जोखिम कारक नहीं हैं, एफडीए की योजना यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों से टीकों के लिए मजबूत सबूत की आवश्यकता है। इसका मतलब है कि कुछ लोगों को वास्तविक शॉट प्राप्त होगा, जबकि अन्य को परिणामों की तुलना करने के लिए खारा शॉट की तरह एक निष्क्रिय पदार्थ मिलता है।

परीक्षणों का मुख्य लक्ष्य यह दिखाना चाहिए कि शॉट्स रोगसूचक कोविड को रोकने में मदद करते हैं, जिसमें डेटा कम से कम 30% प्रभावशीलता दिखाई देता है, कागज के अनुसार। जिन लोगों ने अतीत में कोविड किया था, उन्हें अभी भी सामान्य आबादी को बेहतर ढंग से प्रतिबिंबित करने के लिए परीक्षण में शामिल किया जाना चाहिए, कागज ने कहा।

उन्होंने कहा कि ड्रग निर्माताओं को कम से कम छह महीने के लिए प्रतिभागियों को ट्रैक करने की आवश्यकता होगी “यह सुनिश्चित करने के लिए कि शुरुआती बूस्टर लाभ बनी रहे।”

“हमारी नीति भी सबूतों की आवश्यकता को संतुलित करती है,” माकी और प्रसाद ने कागज में लिखा है। “हम बस यह नहीं जानते हैं कि एक सामान्य बीएमआई के साथ एक स्वस्थ 52 वर्षीय महिला, जिसने कोविड -19 को तीन बार किया है और कोवी -19 वैक्सीन की छह पिछले खुराक प्राप्त की है, जो सातवीं खुराक से लाभान्वित होगी।”

एफडीए ने कहा कि जब यह उच्च जोखिम वाले लोगों के लिए एक कोविड वैक्सीन को मंजूरी देता है, तो यह निर्माताओं को शॉट के लिए उनकी पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिबद्धता के हिस्से के रूप में स्वस्थ वयस्कों में यादृच्छिक, नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने के लिए प्रोत्साहित करेगा।

टाउन हॉल के दौरान, प्रसाद ने सुझाव दिया कि कोविड टीकाकरण के लिए वार्षिक अपडेट आवश्यक नहीं हो सकता है, यह कहते हुए कि वायरस इन्फ्लूएंजा की तुलना में “धीमी दर पर उत्परिवर्तित” है। उन्होंने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि एफडीए को हर कुछ वर्षों में कोविड बूस्टर के लिए यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता होगी या “हालांकि लंबे समय तक” हर साल अध्ययन के बजाय हो सकता है।

उन्होंने कहा, “वायरस में एक कैलेंडर नहीं है,” उन्होंने कहा, “क्यों हम विज्ञान को यह बताने नहीं देते कि हमें वायरस में एक प्रमुख बदलाव के अनुकूल होने के लिए शॉट्स को बदलना चाहिए।