एफडीए ने एली लिली अल्जाइमर दवा डोनानेमैब को मंजूरी दी

खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने मंगलवार को मंजूरी दे दी। एली लिली‘अल्जाइमर की दवा डोनानेमैब’ के आने से अमेरिका में इस दिमागी बीमारी के उपचार के सीमित विकल्प बढ़ गए हैं।

कंपनी के अनुसार, एजेंसी ने उपचार को मंजूरी दे दी है, जिसे प्रारंभिक लक्षण वाले अल्जाइमर रोग से पीड़ित वयस्कों के लिए किसुनला ब्रांड नाम से बेचा जाएगा।

लगभग 7 मिलियन अमेरिकियों की यह स्थिति है, मृत्यु का पांचवां प्रमुख कारण अल्जाइमर एसोसिएशन के अनुसार, 65 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों के लिए यह दर 1.5 मिलियन से भी अधिक है। अनुमान है कि 2050 तक अमेरिका में इस समूह की संख्या बढ़कर लगभग 13 मिलियन हो जाएगी।

अल्जाइमर एसोसिएशन की अध्यक्ष और सीईओ जोआन पाइक ने कहा, “यह वास्तविक प्रगति है। आज की स्वीकृति लोगों को अधिक विकल्प और अधिक समय बिताने का बेहतर अवसर प्रदान करती है।” “कई उपचार विकल्प होना एक ऐसी प्रगति है जिसका हम सभी को इंतजार था – हम सभी जो इस कठिन और विनाशकारी बीमारी से प्रभावित हुए हैं, यहाँ तक कि इससे अंधे भी हो गए हैं।”

डोननेमाब को बाज़ार में आने में बाधाओं का सामना करने के बाद एली लिली के लिए यह लंबे समय से प्रतीक्षित जीत है। FDA ने पिछले साल अपर्याप्त डेटा के कारण दवा की स्वीकृति को अस्वीकार कर दिया था, फिर आश्चर्यजनक रूप से विलंबित मार्च में फिर से इस पर विचार किया गया। पिछले महीने, एजेंसी के लिए एक सलाहकार पैनल ने अनुशंसित उन्होंने कहा कि इस उपचार के लाभ इसके जोखिमों से कहीं अधिक हैं, तथा उन्होंने इस उपचार को पूर्ण स्वीकृति देने की मांग की है।

डोनानेमैब का मुकाबला एक अन्य उपचार से होगा। बायोजेन और उसके जापानी साझेदार ईसाइ इसे लेकेम्बी नाम दिया गया है, जिसे पिछले साल गर्मियों में मंजूरी मिलने के बाद से अमेरिका में धीरे-धीरे लागू किया गया है।

डोननेमाब और लेकेम्बी अल्जाइमर के उपचार में मील के पत्थर साबित हुए हैं, तीन दशकों तक इस घातक बीमारी से लड़ने वाली दवा विकसित करने के असफल प्रयासों के बाद। दोनों दवाएँ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी हैं जो मस्तिष्क में एमिलॉयड नामक विषैले प्लाक को लक्षित करती हैं, जो अल्जाइमर की पहचान है, ताकि रोगियों में रोग के शुरुआती चरणों में इसकी प्रगति को धीमा किया जा सके।

एक अंतिम चरण के परीक्षण के अनुसार, एली लिली की दवा ने प्लेसबो की तुलना में 18 महीनों में अल्जाइमर की प्रगति को 35% तक धीमा कर दिया। एमिलॉयड प्लेक क्लीयरेंस के लिए कुछ लक्ष्यों को प्राप्त करने के बाद मरीज़ छह, 12 या 18 महीने के बाद अपना उपचार समाप्त कर सकते थे और प्लेसबो पर स्विच कर सकते थे।

यह दवा, जिसे मासिक इन्फ्यूजन के माध्यम से दिया जाता है, छह महीने के कोर्स के लिए अनुमानित लागत $12,522, 12 महीने के लिए $32,000 और 18 महीने के लिए $48,696 होगी। एली लिली ने कहा कि पात्र रोगियों के लिए मेडिकेयर कवरेज और प्रतिपूर्ति उपलब्ध है।

इनमें से कोई भी उपचार इलाज नहीं है। एमिलॉयड प्लेक को लक्षित करने और उसे साफ करने वाली दवाओं में भी महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम हो सकते हैं, जिसमें मस्तिष्क में सूजन और रक्तस्राव शामिल है जो कुछ मामलों में गंभीर और यहां तक ​​कि घातक भी हो सकता है।

अंतिम चरण के परीक्षण में एली लिली की दवा लेने वाले तीन रोगियों की इन दुष्प्रभावों के गंभीर रूपों से मृत्यु हो गई, जिन्हें एमिलॉयड-संबंधी इमेजिंग असामान्यताएं या ARIA कहा जाता है।

एली लिली की दवा अब लेकेम्बी और बायोजेन और ईसाई की दुर्भाग्यपूर्ण थेरेपी एडुहेल्म के बाद बाजार में आने वाली अपनी तरह की तीसरी दवा है। हाल ही में दोनों कंपनियों ने उस दवा को बंद कर दिया। एफडीए को सलाहकार पैनल की नकारात्मक सिफारिश के बावजूद 2021 में एडुहेल्म को मंजूरी देने में हुई देरी के लिए आलोचना का सामना करना पड़ा।