नोवो नॉर्डिस्क मंगलवार को खाद्य एवं औषधि प्रशासन से पूछा कंपाउंडिंग फार्मेसियों को रोकें अस्वीकृत और अक्सर सस्ता बनाने से संस्करणों इसके लोकप्रिय वजन घटाने वाले इंजेक्शन के बारे में वेग्स और मधुमेह उपचार ओज़ेम्पिक, यह तर्क देते हुए कि दवाएँ उन निर्माताओं के लिए सुरक्षित रूप से बनाने के लिए बहुत जटिल हैं।
एफडीए को अभी भी इस पर अंतिम निर्णय लेना है कि ओज़ेम्पिक और वेगोवी में सक्रिय घटक सेमाग्लूटाइड के मिश्रित संस्करणों पर रोक लगाई जाए या नहीं। एक बयान में, एजेंसी ने कहा कि वह याचिका की समीक्षा कर रही है और सीधे नोवो नॉर्डिस्क को जवाब देगी।
यह कदम नोवो नॉर्डिस्क का नवीनतम प्रयास है संभावित हानिकारक प्रतियों पर नकेल कसें पिछले वर्ष के दौरान कई क्लीनिकों, कंपाउंडिंग फार्मेसियों और अन्य निर्माताओं के खिलाफ 50 मुकदमे दायर करने के बाद सेमाग्लूटाइड का। यह तब आया है जब डेनिश दवा निर्माता अमेरिका में अभूतपूर्व मांग को पूरा करने के लिए सेमाग्लूटाइड की आपूर्ति बढ़ाने की कोशिश कर रहा है
ब्रांडेड दवाओं की अमेरिका में रुक-रुक कर हो रही कमी के बीच मरीजों ने सेमाग्लूटाइड के मिश्रित संस्करणों की ओर रुख किया है, जिनकी बीमा और अन्य छूट से पहले प्रति माह 1,000 डॉलर की भारी कीमत होती है। कई स्वास्थ्य योजनाएं वजन घटाने के लिए सेमाग्लूटाइड को कवर नहीं करती हैं, जिससे मिश्रित संस्करण अधिक किफायती विकल्प बन जाता है।
मिश्रित दवाएँ किसी विशिष्ट रोगी की ज़रूरतों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन की गई ब्रांडेड दवाओं के कस्टम-निर्मित विकल्प हैं। जब किसी ब्रांड-नाम वाली दवा की कमी होती है, तो कंपाउंडिंग फार्मेसियां एफडीए आवश्यकताओं को पूरा करने पर दवा की प्रतियां तैयार कर सकती हैं।
वेगोवी और ओज़ेम्पिक में सक्रिय घटक, सेमाग्लूटाइड, पिछले दो वर्षों में रुक-रुक कर कमी में रहा है। वेगोवी की सबसे कम खुराक वर्तमान में कम आपूर्ति में है, लेकिन दवा और ओज़ेम्पिक की अन्य सभी खुराक उपलब्ध के रूप में सूचीबद्ध हैं। एफडीए का दवा कमी डेटाबेस.
लेकिन नोवो नॉर्डिस्क ने मंगलवार देर रात सेमाग्लूटाइड को एफडीए के लिए नामांकित किया “संयोजन के लिए प्रदर्शित कठिनाइयाँ” सूचियाँ, जिसमें जटिल दवाएं शामिल हैं जिन्हें कंपाउंडरों को कमी के दौरान भी बनाने की अनुमति नहीं है, क्योंकि वे संभावित रूप से सुरक्षा जोखिम पैदा कर सकते हैं।
नोवो नॉर्डिस्क ने एक बयान में कहा, “सेमाग्लूटाइड उत्पाद अपनी अंतर्निहित जटिलता और उन्हें मिश्रित करने के प्रयास से जुड़े संभावित खतरों के कारण इस विवरण में फिट बैठते हैं।”
डेनिश दवा निर्माता ने सेमाग्लूटाइड के मिश्रित संस्करणों के साथ कई जोखिमों का हवाला दिया, जिसमें अज्ञात अशुद्धियाँ, गलत खुराक की ताकत और ऐसे उदाहरण शामिल हैं जहां एक मिश्रित उत्पाद में बिल्कुल भी सेमाग्लूटाइड नहीं था।
नोवो नॉर्डिस्क ने एक बयान में कहा, “ये दवाएं स्वाभाविक रूप से सुरक्षित रूप से मिश्रित होने के लिए जटिल हैं, और वे रोगी की सुरक्षा के लिए जो जोखिम पैदा करती हैं, वह किसी भी लाभ से कहीं अधिक है।” कंपनी ने कहा, “इस नामांकन का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि मरीजों को केवल एफडीए-अनुमोदित, सुरक्षित और प्रभावी सेमाग्लूटाइड उत्पाद प्राप्त हों।”
एफडीए के पास है पहले चेतावनी दी गई थी सेमाग्लूटाइड जैसे तथाकथित GLP-1s के मिश्रित संस्करणों का उपयोग करने के जोखिमों के बारे में। यह दवाओं के एक व्यस्त वर्ग को संदर्भित करता है जो किसी व्यक्ति की भूख को कम करने और उनके रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए आंत में उत्पादित हार्मोन की नकल करता है।
इस महीने की शुरुआत में, एफडीए ने कहा कि सेमाग्लूटाइड और इसी तरह की दवाओं के मिश्रित संस्करण मरीजों के लिए जोखिम भरे हो सकते हैं क्योंकि वे अस्वीकृत हैं, जिसका अर्थ है कि एजेंसी उन्हें बाजार में लाने से पहले उनकी सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता की समीक्षा नहीं करती है।
अगस्त में एफडीए ने भी कहा था रिपोर्टें प्राप्त हुईं रोगियों द्वारा स्वयं उपचार की गलत मात्रा लेने जैसी त्रुटियों के कारण मिश्रित सेमाग्लूटाइड की अधिक मात्रा लेने वाले रोगियों की संख्या।
वेगोवी और ओज़ेम्पिक दोनों अमेरिका और विदेशों में पेटेंट संरक्षण के तहत हैं, और नोवो नॉर्डिस्क और उसके प्रतिद्वंद्वी एली लिली अपनी दवाओं में सक्रिय तत्वों की आपूर्ति बाहरी समूहों को न करें। ऐसा कंपनियों का कहना है सवाल उठाता है इस बारे में कि कुछ निर्माता उपभोक्ताओं को क्या बेच रहे हैं और मार्केटिंग कर रहे हैं।
एली लिली के वजन घटाने वाले इंजेक्शन ज़ेपबाउंड और मधुमेह उपचार मौन्जारो में टिर्ज़ेपेटाइड सक्रिय घटक है।
नोवो नॉर्डिस्क की तरह, एली लिली के पास है पर मुकदमा दायर पिछले वर्ष के दौरान अमेरिका भर में कई वजन घटाने वाले क्लीनिक, मेडिकल स्पा और कंपाउंडिंग फार्मेसियों में वृद्धि हुई।
विशेष रूप से, एफडीए ने एक साल से अधिक समय के बाद अक्टूबर में अपनी कमी सूची से टिरजेपेटाइड को हटा दिया, हालांकि कुछ फार्मेसियों का कहना है कि वे अभी भी उस दवा के ब्रांडेड संस्करणों पर स्टॉक करने के लिए संघर्ष कर रहे हैं। कुछ कंपाउंडरों का प्रतिनिधित्व करने वाले एक व्यापार समूह ने एफडीए पर मुकदमा दायर किया, जिसके कारण एजेंसी ने कहा कि वह अपनी कमी सूची से टिरजेपेटाइड को हटाने के अपने फैसले पर पुनर्विचार करेगी।
